• Wagi medyczne - ustawy i normy

Informacje na temat legalizacji, kalibracji (wzorcowania) i ponownej legalizacji wag medycznych.

1. Jakie akty prawne dotyczą wag medycznych?


Inaczej niż w przypadku innych wyrobów medycznych, wagi medyczne oprócz ustaw i
dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych podlegają szeregowi ustaw i norm
dodatkowych. Dlaczego? Producenci wyrobów medycznych mogą sami ustalić
dokładność swoich produktów, natomiast oceny zgodności wag są ściśle określone
poprzez klasy dokładności. Dlatego też każda skalibrowana waga medyczna gwarantuje
precyzyjne wyniki.

 

2. Kiedy trzeba zakupić wagę legalizowaną a kiedy można stosować wagi
nielegalizowane?


Wagi do określenia masy w praktyce medycznej podlegają dyrektywie 2009/23/WE
dotyczącej wag nieautomatycznych (1). Wagi stosowane do diagnozowania, zapobiegania,
monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób w praktyce lekarskiej muszą być
skalibrowane i posiadać klasę dokładności (2).
Dlatego obowiązkowe jest zastosowanie wyłącznie wag legalizowanych w przychodniach,
szpitalach, klinikach oraz prywatnych praktykach lekarskich.
Nie ma natomiast przymusu użytkowania wag legalizowanych w przypadku:
– wag osobowych w aptekach
– wag niemowlęcych w aptekach służących do wypożyczania osobom prywatnym
– wag niemowlęcych dla położnych środowiskowych, gdy waga nie służy do ważenia jak w
praktyce lekarskiej i nie jest używana do określenia wagi urodzeniowej

3. Jaką klasę dokładności muszą posiadać wagi medyczne?


W Polsce do obrotu dopuszczone są legalizowane osobowe wagi medyczne o klasie
dokładności III lub IIII.

4. Do jakiej klasy klasyfikacji wyrobów medycznych należą wagi?


Wagi należą do „klasy I” wyrobów medycznych nieinwazyjnych według klasyfikacji
Wspólnoty Europejskiej (3).

5. Jak długo jest ważna pierwsza legalizacja wagi skalibrowanej? Kiedy trzeba
ją ponownie zalegalizować? Kto może się temu podjąć?


Nowe legalizowane wagi nieautomatyczne, w tym medyczne podlegają w Polsce ponownej
legalizacji po upływie 3 lat licząc od 1 grudnia roku pierwszej legalizacji. Kolejne legalizacje
ważne są przez okres 25 miesięcy licząc od pierwszego dnia miesiąca, w którym została
dokonana ostatnia legalizacja (4). Wszystkie wagi o klasie dokładności muszą być regularnie
ponownie legalizowane. Legalizację ponowną może przeprowadzić tylko Urząd Miar (w
Polsce występuje tzw. rejonizacja na Okręgowe Urzędy Miar). Zalecane jest skorzystanie z
serwisu „punktów naprawy i legalizacji wag”, które nie mają upoważnienia do samodzielnego
przeprowadzenia pełnej legalizacji, ale są pomocne w przygotowaniu wag do legalizacji
(skalibrowanie, wypoziomowanie, sprawdzenie czułości i dokładności wagi) oraz oddają
urządzenia do kontroli i legalizacji ponownej przez UM.